Firma bioMérieux z przyjemnością chciałaby ogłosić, że najnowszy test diagnostycznego z dziedziny biologii molekularnej ARGENE^® SARS-CoV-2, który teraz ma możliwość być używany również w zakresie próbki śliny otrzymał właśnie certyfikat  CE. 

Test SARS-CoV-2 R-GENE^® oznaczony certyfikatem CE obejmuje wszystkie trzy wyżej wymienione typy próbek. Pozwoliło to firmie bioMérieux zastosować się do rekomendacji wydanej przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS) w dniu 18 września 2020 roku, który zachęca do opcjonalnego korzystania z próbek śliny w celu uzyskania diagnozy u pacjentów objawowych, w przypadku których pobranie wymazu z noso-gardzieli jest trudne lub niemożliwe.

François Lacoste, Executive Vice President, R&D powiedział: “Zgodnie z naszym zobowiązaniem do walki z pandemią COVID-19, firma bioMérieux zawsze uwzględnia potrzeby laboratoriów. Rozszerzenie zastosowania testu molekularnego ARGENE^® o próbkę śliny, sprawi, że pobranie wymazu będzie mniej problematyczne dla pacjentów”.

Rozszerzenie certyfikatu CE o próbki ze śliny oraz wymaz z jamy ustno-gardłowej został zgłoszony francuskiej Narodowej Agencji ds. Leków oraz Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (ANSM). Ten nowy typ próbki jest obecnie umieszczony na liście testów możliwych do automatyzacji przez francuską Dyrekcję Generalną Zdrowia.

Ponadto, nasza spółka w krótkim czasie wypuści  na rynek test o wysokiej wydajności do jednoczesnego (multipleksowego) wykrywania wirusów grypy typu A i B oraz SARS-CoV-2, włączając w to kontrolę komórkową w celu sprawdzenia jakości próbki. Produkt dostępny będzie w Europie oraz wszystkich krajach uznających oznaczenia CE. Dodatkowo ten sam test będzie wykrywał  dwa inne czynniki chorobotwórcze bardzo często krążące w okresie zimowym, RSV (human respiratory syncytial virus) oraz HMPV (human metapneumovirus).

O teście ARGENE^® SARS-COV-2 R-GENE^®

Podobnie jak w przypadku wszystkich testów z ARGENE^®, test SARS-COV-2 R-GENE^® jest testem otwartym, co oznacza, że może być używany przez każde laboratorium korzystające  z technologii PCR na większości komercyjnie dostępnych platform do ekstrakcji kwasu nukleinowego oraz amplifikacji. Wyniki są dostarczane w ciągu 4 do 5 godzin, a duża ilość próbek pacjentów może być badana jednocześnie. Cała seria produktów ARGENE^® do wykrywania SARS-CoV-2 jest produkowana we Francji, w zakładzie bioMérieux w miejscowości Verniolle (Ariège).