• RAPIDEC CARBA NP

RAPIDEC® CARBA NP

Szybki, dokładny test bakterii wytwarzających karbapenemazy

NOWY, test o wysokiej użyteczności klinicznej przeznaczony do potwierdzania i wykrywania bakterii wytwarzających karbapenemazy z hodowli. Dokładne wyniki testu do 2 godzin – to szybki i prosty sposób kontroli bakterii wytwarzających karbapenemazy, podjęcie wyzwania w diagnostyce, badaniach przesiewowych, zarządzaniem pacjentem oraz kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI).

  • Wynik: 30 minut-2 godzin
  • Opłacalny, Rozwiązanie typu:
    “wszystko w jednym zestawie”
  • Wysoka specyficzność i czułość
Dodaj do wyborów

Potrzebujesz więcej informacji

Światowe wyzwanie

Wzrastająca oporność na antybiotyki jednym z najważniejszych wyzwań dzisiejszej opieki zdrowotnej. Karbapenemy są antybiotykami tzw. “ostatniej szansy” przeznaczonymi do zwalczania infekcji bakteryjnych. Jednakże, szybko rozprzestrzeniają się szczepy  opornych na karbapenemy bakterii, zwłaszcza z rodziny Enterobacteriaceae. Istnieją dwa typy oporności na karbapenemy. W przypadkach gdy oporność na karbapenemy jest związana z nieprzepuszczalnością błony lub mechanizmem wypompowywania (tzw. „efflux”), nie istnieje ryzyko transmisji I nie ma potrzeby izolacji pacjentów. Natomiast, gdy oporność na karbapenemy jest związana z produkcją enzymów rozkładających karbapenemy (karbapenemaz), możliwa jest tranmisja i muszą zostać wdrożone działania prewencyjne. W takich przypadkach infekcja wywołana bakteriami wytwarzającymi karbapenemazy jest trudna w leczeniu, ma wysoki wskaźnik śmiertelności i łatwo się rozprzestrzenia w populacji ludzkiej poprzez kontakt, pożywienie i wodę – prowadząc do wysokiego ryzyka wystąpienia epidemii oraz  zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI). W dokumencie Antibiotic Resistance Threats 2013, CDC zakwalifikowało oporność na karbapenemy do najbardziej poważnej kategorii – pilne zagrożenie – oznaczające “W tej sprawie wymagane jest agresywne i natychmiastowe działanie publicznej służby zdrowia”1.

Wykrycie oporności na karbapenemy, w szczególności bakterii  wytwarzających karbapenemazy ze względu na ich zdolność do transmisji jest decydujące, by właściwie ukierunkować antybiotykoterapię, wprowadzić właściwe działania prewencyjne w postaci izolacji pacjentów, oraz wdrożyć procedurę badań przesiewowych. Większość metod wykrywania i potwierdzania jest czasochłonnych oraz/lub skomplikowanych i drogich. Co więcej, niektóre z nich są mniej czułe i specyficzne, przez co otrzymane wyniki są mało wiarygodne.
 

RAPIDEC® CARBA NP: nowe rozwiązanie

Nowy test RAPIDEC® CARBA NP zapewnia wysoką użyteczność kliniczną w połączeniu z opłacalnością, rozwiązaniem typu “wszystko w jednym zestawie” oraz szybkim wynikiem – pomiędzy 30 minut, a dwie godziny. Metoda RAPIDEC® CARBA NP jest oparta o metodę bezpośredniego wykrywania hydrolizy karbapenemu przez bakterie wytwarzające karbapenemazy. Dlatego, metoda ta wykrywa wyłącznie oporność na karbapenemy, gdzie istnieje wysokie ryzyko transmisji, przez co unikając niepotrzebnej izolacji pacjenta. Wysoka czułość i specyficzność testu (obie 97.8%*), zapewnia lepsze zarządzanie pacjentem oraz kontrolę  rozprzestrzeniania zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI).

Test RAPIDEC® CARBA NP jest wystarczająco szybki i dokładny by potwierdzić diagnozę ukierunkować leczenie pacjenta, a także opłacalny, by być stosowanym w badaniach przesiewowych.

  • Dostosowany do każdego laboratorium
    • Prosty w użyciu
    • Opłacalny
       
  • Szybki wynik
  • Zarządzanie ryzykiem wystąpienia infekcji:
    • Dokładny : czuły i specyficzny
    • Wykrywa oporność z wysokim ryzykiem transmisji

 

Lider w wykrywaniu karbapenemaz
W porównaniu do innych metod, test RAPIDEC® CARBA NP jest

 …prosty w użyciu
 …prosty w interpretacji
 …szybki, dokładny
 (względem innych metod fenotypowych)


 …mniej kosztowny
 ...zdolny do wykrycia innych potencjalnych typów oporności
 (względem PCR)

Co sprawia, że test RAPIDEC® CARBA NP jest inny i jaka jest jego zasada. Został opracowany przy współpracy z międzynarodowymi ekspertami P. Nordmann oraz L. Poirel, którzy wraz z  L. Dortet 2,3 opracowali zasadę działania testu.  Test RAPIDEC® CARBA NP wykrywa hydrolizę karbapenemu przez bakterie wytwarzające karbapenemazy: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa oraz Acinetobacter baumannii. Hydroliza zakwasza pożywkę, co skutkuje zmianą koloru wskaźnika pH – specyficznie wykrywając oporności na karbapenemy zdolnej do transmisji.

Test RAPIDEC® CARBA NP wykrywa (bez rozróżnienia) wszystkie 3 typy produkowanych karbapenemaz:

  • Klasa A: KPC jest głównym przedstawicielem
  • Klasa B: Metallo ß-Laktamazy (MBL). NDM-1, VIM oraz  IMP
  • Klasa D: Karbapenemazy typu OXA
     

Zestaw typu „wszystko w jednym opakowaniu”

Gotowy do użycia zestaw RAPIDEC® CARBA NP zawiera wszystko czego potrzebujesz by przeprowadzić test w kilku prostych krokach.

  • Po lizie bakterii uwalniającej enzym, lizat jest dodawany do roztworu zawierającego…

  • Po inkubacji, odczyt wizualny po 30 minutach poprzez porównanie ze studzienką kontrolną, ale nie dłużej niż po 2 godzinach. 

RAPIDEC® CARBA NP zapewnia elastyczność wyboru w postaci dwóch rodzajów opakowań typu „wszystko w jednym”: jedno do sporadycznych zastosowań, drugie do kontroli epidemiologicznej.

 

 

Zestaw zawiera:

  • Paski testowe
  • Ampułek podłoża hodowlanego API® Suspension Medium, 2 mL
  • Pokrywki do inkubacji
  • 1 saszetkę patyczków do mieszania
  • Ulotkę techniczną zawartą w opakowaniu lub dostępna na stronie: www.biomerieux.com/techlib
  • Instrukcję odczytu zawartą w opakowaniu lub dostępna na stronie www.biomerieux.com/techlib
     

Prosty schemat postępowania w wykrywaniu i badaniach przesiewowych

kliknij by powiększyć

 

 

1. Antibiotic Resistance Threats in the United States, CDC 2013

2. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

3. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.

Zestaw RAPIDEC® CARBA NP  - numery katalogowe:

Zestaw 10 testów (ref. 415418)

  • 10 Pasków testowych
  • 10 Ampułek  API® Suspension Medium, 2 mL
  • 10 Pokrywek do inkubacji
  • 1 saszetkę patyczków do mieszania
  • 1 dwukolorową (czarno-białą) kartkę ułatwiającą odczyt
  • 1 Ulotkę techniczną zawartą w opakowaniu lub dostępna na stronie www.biomerieux.com/techlib
  • 1 Instrukcję odczytu zawartą w opakowaniu lub dostępna na stronie www.biomerieux.com/techlib

 

Zestaw 25 testów (ref. 417498)

  • 25 Pasków testowych
  • 25 Ampułek  API® Suspension Medium, 2 mL
  • 25 Pokrywek do inkubacji
  • 1 saszetkę patyczków do mieszania
  • 1 dwukolorową (czarno-białą) kartkę ułatwiającą odczyt
  • 1 Ulotkę techniczną zawartą w opakowaniu lub dostępna na stronie www.biomerieux.com/techlib
  • 1 Instrukcję odczytu zawartą w opakowaniu lub dostępna na stronie www.biomerieux.com/techlib

*Wiarygodność

Wiarygodność testu RAPIDEC® CARBA NP zweryfikowano w dwóch europejskich placówkach medycznych przy wykorzystaniu 275 szczepów ze zbioru szczepów i szczepów rutynowo pobieranych.

Test RAPIDEC® CARBA NP wykonano po wyhodowaniu bakterii: na podłożu Mueller Hinton E przez 18–24 godzin.

Postępowano zgodnie ze standardową procedurą przygotowywania próbek oraz szczególnymi zaleceniami postępowania ze szczepami hipermukoidalnymi.

Odczyt wykonywano po 30 minutach, a w razie potrzeby po 2 godzinach inkubacji w temp. 33–38 °C.

Ocenę przeprowadzono z użyciem szczepów Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter baumannii, w śród których:

  • 136 wytwarzało karbapenemazę, co stwierdzono z użyciem technik PCR. Ekspresję tego enzymu potwierdzono w badaniu wrażliwości na meropenem i ertapenem wykonanym zgodnie z zaleceniami EUCAST (7): KPC (40); OXA-48 (27); NDM (29); VIM (17); IMP (7); OXA-23 (5); OXA-24 (4); GES-5 (2); OXA-58 (1), IMI (1); NDM+OXA-48 (2); OXA-23+OXA-51 (1).
  • 139 nie wytwarzało karbapenemazy, co stwierdzono z użyciem technik PCR.

Podczas wszystkich tych testów uzyskano wyniki możliwe do interpretacji (wskaźnik braku odpowiedzi = 0%).

 

Wyniki dotyczące czułości

Czułość i 95% przedział ufności

Łączna liczba próbek z wynikiem dodatnim

Liczba próbek, dla których stwierdzono wynik dodatni za pomocą testu RAPIDEC® CARBA NP

Sensitivity

95% przedział ufności

136

133

97.8%

[93.7 ; 99.2]%

3 szczepy, dla których za pomocą testu RAPIDEC® CARBA NP nie stwierdzono wyniku dodatniego, to:

Klebsiella pneumoniae, OXA-48; Acinetobacter baumannii, OXA-23; Acinetobacter baumannii, OXA-24. 

 

Wyniki dotyczące swoistości
Swoistość i 95% przedział ufności

Łączna liczba próbek z wynikiem dodatnim

Liczba próbek, dla których stwierdzono wynik dodatni za pomocą testu RAPIDEC® CARBA NP

Czułość

95% przedział ufności

139

136

97,8%

[93,8 ; 99,3]%

33 szczepy, dla których za pomocątestu RAPIDEC® CARBA NP nie stwierdzono wyniku ujemnego, to:

Enterobacter cloacae (AmpC + nieprzepuszczalność); Pseudomonas aeruginosa (utrata poryny + wypompowywanie); Klebsiella oxytoca (ceftazydymaza + nieprzepuszczalność).

 

Organiczenia metody

  • Niektóre szczepy Acinetobacter baumannii wytwarzające karbapenemazy typu OXA mogą nie zostać wykryte za pomocą testu RAPIDEC® CARBA NP.
  • Wyniki dodatnie testu uzyskuje się zazwyczaj po zaledwie 30–40 minutach inkubacji. Istnieje ryzyko, że po tym czasie wynik testu stanie się ujemny. Dlatego pierwszy odczyt należy koniecznie przeprowadzić po 30 minutach inkubacji.

Film demonstracyjny

 

Pioneering diagnostics